Regulacje prawne w medycynie rozproszone są w różnych aktach prawnych. Często są to pozornie akty prawne, bo w świetle obowiązujących zasad dane uregulowanie, choć akceptowane, nie jest źródłem prawa. W każdym razie nie jest źródłem powszechnie obowiązującego prawa. Poniżej wskazujemy, w jakich rodzajach aktach prawnych możemy odnaleźć uregulowania dotyczące medycyny.

Spis treści

Regulacje prawne w medycynie zawarte w Konstytucji

Z punktu widzenia hierarchii źródeł praw najważniejszym aktem prawnym jest Konstytucja. Znaczenia Konstytucji nie trzeba tłumaczyć. Wystarczy wiedzieć, że pozostałe źródła prawa muszą być z Konstytucją zgodne. Jakie są najważniejsze regulacje prawne w medycynie, które możemy odnaleźć w Konstytucji. Jako pierwszy przepis możemy wskazać na art. 38 Konstytucji. Zgodnie z tym uregulowaniem Rzeczpospolita Polska zapewnia każdemu człowiekowi prawną ochronę życia. Niewątpliwie ochrona życia mieści w sobie też ochronę życie. Konkretnie do medycyny i ochrony zdrowia odwołują się art. 39 i art. 68 Konstytucji.
Zgodnie z pierwszym z tych przepisów (art. 39) nikt nie może być poddany eksperymentom naukowym, w tym eksperymentom medycznym, bez swojej dobrowolnie wyrażonej zgody.
Zaś art. 68 ust.1 Konstytucji stanowi, że każdy ma prawo do ochrony zdrowia. Ust. 2 art. 68 reguluje finansowanie świadczeń zdrowotnych ze środków publicznych. Zgodnie z tym uregulowaniem obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej, władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Warunki i zakres udzielania świadczeń zdrowotnych określają ustawy. Szczególne prawa Konstytucja przyznaje w art. 68 ust. 3 dzieciom, kobietom w ciąży, osobom niepełnosprawnym oraz osobom w podeszłym wieku. Te osoby maja mieć zapewnione szczególną opiekę zdrowotną.

Ustawy jako regulacje prawne w medycynie

Bez wątpienia najważniejszymi rodzajami źródeł prawa w medycynie są ustawy. Znaczenie tego rodzaju aktów prawnych wynika stąd, że tylko ustawa może regulować prawa i obowiązki podmiotów prywatnych. Zaś dostęp do świadczeń zdrowotnych to bez wątpienia to jedno z najważniejszych prawa człowiek. Dotyczy to również dostępu do świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych.
Wprost to materii ustawowej uregulowania dotyczące udzielania świadczeń zdrowotnych zalicza art. 68 ust. 1 Konstytucji. Zgodnie z tym uregulowaniem : „Obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej, władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa”. Z tego uregulowania wprost wynika, że obywatelem w zamian za opłacania przymusowej składki ubezpieczenia zdrowotnego przysługują świadczenia zdrowotne finansowane z tych składek. Art. 68 ust.1 Konstytucji tworzy dla ustawodawcy możliwość określenia jakie świadczenia zdrowotne są finansowane ze środków publicznych. Jednocześnie dla obywateli przepis ten tworzy następującą gwarancją. Gwarancja ta polega na tym, że dostęp do świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych nie zostanie uregulowane w akcie niższe rangi niż ustawa. Czyli akt prawny uchwalony przez parlament.

Rozporządzenie jako regulacje prawne w medycynie

Rozporządzenie jest również źródłem prawa powszechnie obowiązującego. Jego jednak rola polega na tym, że uszczegóławia ono przepisy ustawowe w granicach upoważnienia zawartego w przepisie ustawowym. Z uwagi na poziom skomplikowania i trudności medycyny jako dziedziny naukowej nie można przecenić znacznie jakie regulacje prawne w medycynie zawarte są w rozporządzeniach. Bez regulowania szczegółowych kwestii w rozporządzeniach jakakolwiek inna próba regulacji tych zagadnień byłaby niemożliwa.

Akt prawa miejscowego jako źródło prawa medycznego

Regulacje prawne w medycynie zawarte są również w aktach prawa miejscowego. Prawo miejscowe tworzą akty uchwalane przez organy stanowiące jednostek samorządu terytorialnego. Organy samorządu terytorialnego oraz terenowe organy administracji rządowej ustanawiają akty prawa miejscowego obowiązujące na obszarze działania tych organów. Czynią to jednak na podstawie i w granicach upoważnień zawartych w ustawie. Uregulowania zawarte w ustawach o samorządzie : gminnym, powiatowym i wojewódzkim, zgodnie z którymi organy stanowiące gmin, powiatów i województw mogą ustanawiać akty prawa miejscowego nie określają jednak norm kompetencyjnych. Nie upoważniają więc samodzielnie jednostek samorządu terytorialnego do podejmowania określonych działań prawodawczych.
Oznacza to, że jednostki samorządu terytorialnego mogą w wydawanych przez siebie aktach prawa miejscowego regulować kwestie związana np. z dostępem do świadczeń zdrowotnych. Mogą to jednak czynić o ile istnieje przepis ustawy szczegółowej pozwalający jednostce samorządu na objęcie tej materii regulacją prawa miejscowego. Chodzi o to, że organy stanowiące jednostek samorządu terytorialnego nie mogą więc tworzyć źródeł prawa miejscowego samodzielnie. Mogą to robić tylko w granicach upoważnienia ustawowego.

Umowa międzynarodowa jako źródło prawa medycznego

Sporą ilość przepisów dotyczących medycyny możemy odnaleźć w umowach międzynarodowych. Umowa międzynarodowa ratyfikowana za zgodą wyrażoną w ustawie może być źródłem prawa medycznego. Spośród tych aktów należy wymienić:

1) Konwencję o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej wobec zastosowań biologii i medycyny (Konwencja o prawach człowieka i biomedycynie), podpisaną przez Rzeczpospolitą Polską 07.o5.1999 r., ale dotychczas nie ratyfikowaną. Konwencja ya określa podstawowe zasady ochrony istoty ludzkiej i podstawowe reguły przeprowadzania interwencji medycznych.

2) Konwencję o przeciwdziałaniu przestępstwom fałszowania wyrobów medycznych i innych przestępstw z 28.10.2011 r.,która wprowadza legalne definicje produktów medycznych i wyrobów medycznych;

3) Konwencji, Konwencja o Ochronie Praw Człowieka i Podstawowych Wolności z 4.11.1950r. Znaczenie tej konwencji wynika z tego, że Europejski Trybunał Praw Człowieka rozpatrując sprawy z elementami stosunku medycznego odwołuje się do tej konwencji.

Regulacje prawne w medycynie zawarte w prawie unijnym

Od chwili wejście Rzeczypospolitej Polskiej od Unii Europejskiej regulacje prawne w medycynie zawarte w prawie unijnym zyskały na znaczeniu i do te chwili cały czas zyskują. Źródłami prawa powszechnie obowiązującymi są akty tzw. prawa pierwotnego i pochodnego. Do pierwszej z tej kategorii należą traktaty założycielskie i traktaty je zmieniające. Z kolei źródłami prawa pochodnego są dyrektywy i rozporządzenia.

Wydaje się, że najistotniejsze regulacje prawne w medycynie zawarte w prawie unijnym możemy odnaleźć w Karcie Praw Podstawowych Unii Europejskiej. Stanowią one m.in., że: „Każdy ma prawo dostępu do profilaktycznej opieki zdrowotnej i prawo do korzystania z leczenia na warunkach ustanowionych w ustawodawstwach i praktykach krajowych. Przy określaniu i realizowaniu wszystkich polityk i działań Unii zapewnia się wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego” (art. 35).

W obszarze zdrowia działanie Unii Europejskiej polegają na wspieraniu, koordynowaniu lub uzupełnianiu działań państw członkowskich. Tak wynika z art. 6 lit. „a” Traktatu o funkcjonowaniu UE. Oznacza, że podstawowe kompetencje w ochronie zdrowia zachowują państwa członkowskie. Wyjątek od tej zasady wynika art. 4 ust. 2 lit. „k” Traktatu o funkcjonowaniu UE. Zgodnie z tym uregulowaniem „wspólne problemy bezpieczeństwa w zakresie zdrowia publicznego w odniesieniu do aspektów określonych w niniejszym Traktacie” należą do sfery kompetencji dzielonych między państwa członkowskie i UE.

Obszary rynku medycznego zharmonizowane

Pomimo zasady, że ochrona zdrowia pozostaje w kompetencji państw członkowskich w wielu obszarach rynek medyczny został zharmonizowany na rynku wewnętrznym UE. Dotyczy to np. :

1) produktów leczniczych ( rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 726/2004 z 31.3.2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków193, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 1901/2006 z 12.12.2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) Nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) Nr 726/2004194, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 1394/2007 z 13.11.2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) Nr 726/2004195, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 98/44/WE z 6.7.1998 r. w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych;

2) wyrobów medycznych ( rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE

Kodeksy etyki

Regulacje prawne w medycynie są zawarte również w uchwałach samorządów zrzeszających osoby wykonujące zawody medyczne. W praktyce przybierają one postać tzw. kodeksów etyki. W tych kodeksach organy samorządów zawodowych regulują m.in. :

obowiązki członków samorządów zawodowych;
zasady udzielenie przez osoby wykonujące zawody medyczne świadczeń zdrowotnych.

Ich obowiązywanie jest jednak bezpośrednio ograniczone do członków danego samorządu zawodowego. Mówi się więc, że mają one znaczenia „wewnątrzkorporacyjne”. Jednak uregulowania zawarte w tych kodeksach mają też pośrednio znaczenia dla pacjentów. Skoro bowiem określają one też zasady powinnego zachowania osób wykonujących zawody medyczne, to pośrednio wynikają z tego uprawnienia dla pacjentów do otrzymania świadczeń zgodnie z tymi regulacjami. Jednak pytanie o obowiązywania zasad etycznych zawartych w tych kodeksach jest pytaniem trudnym. Nie ma dla tego pytanie jednej powszechnie uznawanej za słuszną odpowiedzi.

Regulacje prawne w medycynie w zarządzeniach prezesa NFZ

Każdy kto kiedykolwiek miał styczność z kontraktowaniem świadczeń z Narodowym Funduszem Zdrowia wie jak istotne, często decydujące, znaczenie w regulacji stosunków prawnych : świadczeniodawca – Narodowy Fundusz Zdrowia, mają zarządzenia prezesa NFZ. Prezes NFZ reguluje w formie zarządzeń warunki udzielania świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych przez podmioty prywatne. Upoważnienie do takich regulacji dla Prezesa NFZ zawiera art. 102 ust. 5 pkt. 21 i 25 oraz art. 146 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Charakter prawny zarządzeń prezesa NFZ od zawsze budzi wątpliwości. W rozumieniu przepisów konstytucyjnych te zarządzanie nie stanowią bowiem źródeł prawa. Respektowania przez podmioty kontraktujące świadczenia tych zarządzeń wynika z monopolistycznej pozycji Narodowego Funduszu Zdrowia. Podmiot bowiem chcący udzielać świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych musi zawrzeć umowę z Narodowym Funduszem Zdrowia. Jest więc przez to przymuszony do stosowania zasad określonych w zarządzeniach prezesa NFZ.