Świadoma zgoda pacjenta na świadczenie zdrowotne to nie formalność, którą można odhaczyć podpisem na druku pobranym kilka lat temu z internetu. To kluczowy dokument procesowy, który w razie sporu z pacjentem stanowi pierwszą linię obrony placówki medycznej i lekarza. Tymczasem w praktyce kancelarii regularnie spotykamy formularze, które zamiast chronić podmiot leczniczy, w rzeczywistości pogarszają jego sytuację dowodową. Poniżej przedstawiamy siedem najczęstszych błędów, jakie popełniają placówki przygotowujące dokumenty zgody – wraz ze wskazówkami, jak je naprawić.

Spis treści

Podstawa prawna – przypomnienie istoty świadomej zgody

Obowiązek uzyskania zgody pacjenta wynika z ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz z ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Pacjent ma prawo do wyrażenia zgody na udzielenie świadczenia zdrowotnego oraz do odmowy takiej zgody, a w przypadku zabiegu operacyjnego lub metody leczenia o podwyższonym ryzyku – zgoda musi mieć formę pisemną. Świadomy charakter zgody oznacza, że pacjent przed jej wyrażeniem musi otrzymać przystępną informację o rozpoznaniu, proponowanych i możliwych metodach diagnostycznych oraz leczniczych, dających się przewidzieć następstwach ich zastosowania albo zaniechania, wynikach leczenia i rokowaniu.

W procesach o błąd medyczny – zarówno cywilnych, jak i karnych – kwestia prawidłowości uzyskania zgody jest badana niemal zawsze. Wadliwa zgoda otwiera odrębną podstawę odpowiedzialności, niezależną od tego, czy sam zabieg został wykonany zgodnie ze sztuką lekarską. Innymi słowy: lekarz może wykonać zabieg perfekcyjnie technicznie, a i tak ponieść odpowiedzialność, jeżeli pacjent nie został właściwie poinformowany o ryzyku.

Siedem najczęstszych błędów w formularzach zgody

Z analizy dokumentów przekazywanych nam przez podmioty lecznicze podczas audytów oraz w toku reprezentowania placówek w sporach sądowych wyłania się powtarzający się katalog uchybień:

Jeden uniwersalny formularz na wszystkie zabiegi – sąd uznaje, że ogólnikowa zgoda na „leczenie operacyjne” nie obejmuje konkretnych powikłań danego zabiegu; każda procedura o podwyższonym ryzyku powinna mieć swój własny, dedykowany formularz.
Brak wyszczególnienia konkretnych powikłań – zwroty typu „możliwe są powikłania zgodnie z aktualną wiedzą medyczną” nie spełniają wymogu informacji; trzeba wymienić konkretne, dające się przewidzieć następstwa wraz z ich częstotliwością.
Pominięcie alternatywnych metod leczenia – pacjent ma prawo wiedzieć, że można go leczyć inaczej, oraz jakie są wady i zalety każdej z opcji; brak tej informacji jest jednym z najczęstszych zarzutów podnoszonych przez pełnomocników pacjentów.
Podpis tuż przed znieczuleniem – zgoda uzyskana, gdy pacjent jest już rozebrany, podłączony do kroplówki i czeka na premedykację, bywa kwestionowana jako niedobrowolna; powinna być podpisana z odpowiednim wyprzedzeniem.
Brak dokumentacji rozmowy informacyjnej – sam podpisany formularz to za mało; w dokumentacji medycznej powinna znaleźć się notatka o tym, kiedy, gdzie, jak długo i z kim odbyła się rozmowa informacyjna.
Zgoda blankietowa „z góry” na wszystko, co lekarz uzna za stosowne – sądy konsekwentnie odmawiają jej skuteczności; rozszerzenie zakresu zabiegu wymaga odrębnej decyzji albo zaistnienia ustawowej przesłanki działania bez zgody.
Brak czytelnych danych osoby udzielającej informacji – formularz powinien jednoznacznie wskazywać, który konkretnie lekarz przeprowadził rozmowę informacyjną, a nie tylko placówkę.

Jak prawidłowo skonstruować formularz zgody

Dobry formularz świadomej zgody składa się z kilku jasno wyodrębnionych części. Pierwsza zawiera dane pacjenta oraz dokładne określenie zabiegu – wraz z jego nazwą medyczną i przystępnym opisem. Druga to opis celu zabiegu i jego planowanego przebiegu. Trzecia – wyszczególnienie dających się przewidzieć powikłań, najlepiej z podziałem na powikłania częste, rzadkie i wyjątkowo rzadkie, ale poważne. Czwarta – opis dostępnych alternatyw, w tym alternatywy polegającej na zaniechaniu leczenia. Piąta – informacja o rokowaniu w razie wykonania i niewykonania zabiegu. Szósta to oświadczenie pacjenta o zrozumieniu informacji i możliwości zadawania pytań. Dopiero na końcu pojawiają się podpisy – pacjenta, lekarza informującego oraz, jeśli to inna osoba, lekarza wykonującego zabieg.

Warto pamiętać, że formularz powinien być napisany językiem zrozumiałym dla osoby bez wykształcenia medycznego. Sąd ocenia bowiem, czy informacja była przystępna dla konkretnego pacjenta, a nie czy obiektywnie wyczerpywała wiedzę medyczną na dany temat. Specjalistyczna terminologia powinna być więc tłumaczona – albo w nawiasach, albo poprzez równolegle używane sformułowania potoczne.

Specyfika medycyny estetycznej, stomatologii i zabiegów eksperymentalnych

W trzech obszarach standard informacyjny jest jeszcze wyższy. Po pierwsze – medycyna estetyczna: ponieważ zabieg nie służy ratowaniu zdrowia, lecz poprawie wyglądu, sądy wymagają wyjątkowo szczegółowego opisu ryzyka, w tym pogorszenia stanu wyjściowego, oraz realistycznego przedstawienia oczekiwanych rezultatów. Po drugie – stomatologia, szczególnie implantologia i chirurgia stomatologiczna: tu formularz musi obejmować informacje o trwałości efektu, alternatywach protetycznych i ryzyku uszkodzenia nerwów. Po trzecie – eksperymentalne metody leczenia, gdzie ustawa wymaga zgody w formie pisemnej oraz spełnienia dodatkowych warunków proceduralnych, w tym uzyskania zgody komisji bioetycznej.

Audyt dokumentów zgody – kiedy go zrobić

Z naszego doświadczenia wynika, że najlepszy moment na audyt formularzy zgody to spokój — czyli okres, w którym placówka nie jest pod presją toczącego się sporu. Audyt obejmujący przegląd wszystkich rodzajów formularzy używanych w placówce, ich aktualizację pod kątem najnowszego orzecznictwa oraz przeszkolenie personelu z zasad prowadzenia rozmowy informacyjnej to inwestycja, która zwraca się przy pierwszym poważnym roszczeniu pacjenta. Koszt takiego audytu jest nieporównywalnie niższy niż koszt jednego procesu o naruszenie praw pacjenta, w którym wadliwa dokumentacja przesądza o przegranej placówki – niezależnie od tego, czy sam zabieg został wykonany prawidłowo.

Świadoma zgoda to nie biurokratyczna przeszkoda, lecz narzędzie ochrony zarówno pacjenta, jak i lekarza. Dobrze przygotowany formularz dokumentuje, że pacjent rozumiał, na co się decyduje — a to często decyduje o wyniku sprawy.